Прорыв в борьбе с ВИЧ: разработан препарат, который на 100% защищает от инфекции

Инъекционный препарат, вводимый дважды в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ, согласно первым данным клинического испытания.  В случае одобрения препарат предлагает еще один вариант профилактики ВИЧ и приближает весь мир на шаг к искоренению ВИЧ.

Крупное клиническое исследование в Південній Африці та Уганді показало, що ін’єкції нового препарату для доконтактної профілактики двічі на рік забезпечують молодим жінкам повний захист від ВІЛ-інфекції. У ході дослідження проверялось, обеспечит ли шестимесячная инъекция ленакапавира лучшую защиту от ВИЧ-инфекции, чем два других препарата, оба в виде ежедневных таблеток. Все три препарата являются препаратами для предконтактной профилактики (или PrEP).

Есть же PrEP. Зачем еще один способ профилактики?

Разработка предконтактной профилактики (PrEP) один раз в день, таких препаратов, как Truvada и Descovy, ознаменовала огромный прогресс в 
медицине от ВИЧ. При приеме по назначению ВИЧ-отрицательными лицами PrEP снижает риск заражения вирусом половым путем примерно на 99%.

Теперь результаты фазы 3-ех клинических испытаний, проведенных 
Gilead Sciences, Inc., продемонстрували, що їхній новий препарат для ін’єкцій PrEP, який вводиться лише два рази на рік, на 100% ефективний у запобіганні поширенню ВІЛ.

“За нульового рівня інфекцій і 100% ефективності ленакапавіру, який приймають двічі на рік, він продемонстрував свій потенціал як важливого нового інструменту для профілактики ВІЛ-інфекцій”, — сказав Мердад Парси, доктор медичних наук, головний медичний директор Gilead Sciences.  “Ми з нетерпінням очікуємо додаткових результатів від поточної ЦІЛЬОВОЇ клінічної програми і продовження досягнення нашої мети — допомогти покласти край епідемії ВІЛ для всіх і всюди”.

Ученые заявили, что их данные подтверждают, что Ленакапавир, який приймають двічі на рік, перевершує пероральні препарати, що приймаються щодня, з огляду на труднощі з дотриманням щоденного режиму. 

И это исследование не означает, что существующие препараты PrEP неэффективны.

И как называется новое лекарство?

Препарат называется “Ленакапавир”. Он принимается 2 раза в год. Но его нельзя называть лекарством, так как Ленакапавир является ДКП (доконтактной профилактикой), т.е. он эффективен, если вы еще не заражены ВИЧ.

Что это за исследование?

Исследование Purpose 1 за участю 5000 людей проводилося у трьох центрах в Уганді та 25 центрах у Південній Африці для перевірки ефективності Ленакапавіру й двох інших препаратів.

Ленакапавир (Len LA) является ингибитором слияния капсидов. Он воздействует на капсид ВИЧ, белковую оболочку, которая защищает генетический материал ВИЧ и ферменты, необходимые для репликации. Его вводят непосредственно под кожу раз в шесть месяцев.

У рандомізованому контрольованому дослідженні, спонсорованому розробниками ліків Gilead Sciences, було протестовано кілька факторів.

Первый вопрос заключался в том, чи безпечна шестимісячна ін'єкція ленакапавіру і чи забезпечить вона кращий захист від ВІЛ-інфекції як препарат PrEP для жінок віком від 16 до 25 років, ніж Truvada F / TDF, таблетки для щоденного застосування PrEP, які широко використовуються вже понад десять років.

По-друге, під час дослідження також перевірялося, чи були Descovy F / TAF, новые таблетки для ежедневного приема, столь же эффективны, как F / TDF. Новый F / TAF обладает более фармакокинетическими свойствами, чем F / TDF. Фармакокинетика относится к перемещению препарата в организм, через него и из организма. F / TAF – это таблетки меньшего размера, которые используются мужчинами и трансгендерными женщинами в странах с высоким уровнем дохода.

В дослідженні було три етапи. Молодые женщины были случайным образом распределены в одну из групп в соотношении 2: 2: 1 (Len LA: F / TAF перорально: F / TDF перорально) двойным слепым методом. Это означает, что ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение получали участники, до окончания клинического испытания.

16 із 1068 жінок (або 1,5%), які приймали Труваду (F / TDF), і 39 із 2136 (1,8%), які отримували Десковію (F / TAF), заразилися вірусом ВІЛ.

У східній і південній Африці молоді жінки становлять групу населення, яка несе на собі основний тягар нових випадків ВІЛ-інфекції. Ці жінки також вважають, що поддерживать ежедневный режим приема таблеток сложно по ряду социальных и структурных причин.

Під час рандомізованої фази дослідження жодна з 2134 жінок, які отримували ленакапавір, не заразилася ВІЛ. Ефективність становила 100%.

Результаты недавней независимой экспертизы Совета по мониторингу безопасности данных* позволили рекомендовать прекратить «слепую» фазу исследования и предложить всем участникам выбор PrEP.

*Цей Рада є незалежним комітетом експертів, який створюється на початку клінічного випробування. Вони переглядають нескупі дані в установлені терміни під час випробування, щоб стежити за його перебігом і безпекою. Вони стежать за тим, щоб випробування не тривало, якщо є шкода або явна перевага однієї сторони над іншими

У чому важливість цих досліджень?

Это без преувеличения настоящий прорыв в медицине! Это исследование вселяет большую надежду на то, что у нас есть проверенный, высокоэффективный инструмент профилактики для защиты людей от ВИЧ.

За последний год в мире было 1,3 миллиона новых случаев ВИЧ-инфекции. Хоча це менше, ніж 2 мільйони випадків зараження, зафіксованих у 2010 році, зрозуміло, що за таких темпів ми не досягнемо нової цілі щодо зараження ВІЛ, встановленої ЮНЕЙДС на 2025 рік (менше 500 000 випадків у всьому світі), або, можливо, навіть цілі покінчити зі СНІДом до 2030 року.

PrEP – не єдиний засіб профілактики

PrEP слід надавати разом із самотестуванням на ВІЛ, доступом до презервативів, скринінгом і лікуванням інфекцій, що передаються статевим шляхом, а також доступом до засобів контрацепції для жінок репродуктивного віку. Крім того, молодым мужчинам следует предложить медицинское мужское обрезание по состоянию здоровья.

Но, несмотря на эти возможности, мы еще не достигли того уровня, когда смогли бы остановить новые инфекции, особенно среди молодежи.

Для молодих людей щоденне рішення прийняти таблетку, використовувати презерватив або приймати таблетку під час статевого акту може бути дуже складним.

Ученые и активисты, занимающиеся ВИЧ, надеются, что молодые люди, возможно, обнаружат, что необходимость принимать это “профилактическое решение” всего два раза в год может уменьшить непредсказуемость и барьеры.

Для молодого чоловіка, який із труднощами може потрапити на прийом до міської клініки або який не може приймати таблетки (PrEP), не зазнаючи стигматизації чи насильства, ін’єкції лише двічі на рік — це варіант, який може врятувати її від ВІЛ.

Что происходит сейчас?

Планируется, что исследование Purpose 1 буде продовжено, але тепер на етапі “відкритого маркування”. Це означає, що учасників дослідження “розсліплять”: їм скажуть, чи були вони в групах ”ін’єкційного” або перорального TDF або перорального TAF.

По мере продолжения исследования им будет предложено выбрать препарат, который они предпочтут.

Также проводится аналогичное исследование в ряде регионов, включая некоторые районы Африки, среди цисгендерных мужчин, а также трансгендерных и небинарных людей, практикующих секс с мужчинами.

Необходимо проводить испытания на различных группах, так как мы наблюдали различия в эффективности. Например, важно учитывать, каким видом секса занимается пара (анальным или вагинальным), и как это влияет на эффективность препарата в каждом конкретном случае.

Через сколько времени препарат будет выпущен?

Мы прочитали в заявлении для прессы Gilead Sciences, что в течение следующих нескольких месяцев компания представит досье со всеми результатами регулирующим органам ряда стран, в частности, регуляторам Уганды и Южной Африки.

Всесвітня організація охорони здоров’я також вивчить дані й, можливо, оприлюднить рекомендації.

“Ми сподіваємося, що цей новий препарат буде включено до керівних принципів ВООЗ і країн. Ми також сподіваємося, що, можливо, почнемо бачити, як препарат тестується в більшій кількості досліджень, щоб краще зрозуміти, як упровадити його в реальні умови” – каже лікарка-вчена Лінда-Гейл Беккер, головна дослідниця південноафриканської частини дослідження.

Цена является решающим фактором для обеспечения доступа и распространения в государственном секторе, где это крайне необходимо.

Gilead Sciences заявила, що запропонує ліцензії компаніям, що виробляють непатентовані ліки, що є ще одним важливим способом знизити ціни.

“В ідеальному світі уряди зможуть купувати цей препарат за доступною ціною, і його пропонуватимуть усім, хто цього хоче й потребує захисту від ВІЛ”, – упевнені дослідники.