Durchbruch im Kampf gegen HIV: Ein Medikament wurde entwickelt, das zu 100 % vor Infektionen schützt

Das injizierbare Medikament, das zweimal jährlich verabreicht wird, ist laut den ersten Daten einer klinischen Studie zu 100 % wirksam bei der Verhinderung der Ausbreitung von HIV.  Wenn genehmigt, bietet das Medikament eine weitere Möglichkeit zur HIV-Prävention und bringt die ganze Welt einen Schritt näher an die Beendigung von HIV.

Groß Klinische Studie in Südafrika und Uganda zeigten sie, dass zweimal im Jahr Injektionen eines neuen Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe jungen Frauen einen vollständigen Schutz vor HIV-Infektionen bieten. Im Verlauf von Forschung Getestet, ob eine sechsmonatige Injektion von Lenacapavir einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bietet als die beiden anderen Medikamente, beide in Form von täglichen Tabletten. Alle drei Medikamente sind Präexpositionsprophylaxe (oder PrEP).

Es gibt PrEP. Warum eine andere Präventionsmethode?

Die Entwicklung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einmal täglich, Medikamente wie Truvada und Descovy, zeigte enorme Fortschritte bei 
HIV-Medizin. Wenn PrEP von HIV-negativen Personen verabreicht wird, reduziert es das Risiko, sich durch sexuellen Kontakt mit dem Virus anzustecken, um etwa 99 %.

Nun die Ergebnisse der Phase-3-Studien, durchgeführt von 
Gilead Sciences, Inc. hat nachgewiesen, dass ihr neues injizierbares Medikament PrEP nur verabreicht wurde Zweimal im Jahr, zu 100 % wirksam, um die Ausbreitung von HIV zu verhindern.

"Mit null Infektionen und 100%iger Wirksamkeit hat zweimal jährlich verwandeltes Lenacapavir sein Potenzial als wichtiges neues Instrument zur Verhinderung von HIV-Infektionen unter Beweis gestellt", sagte Merdad Parsi, MD, Chief Medical Officer von Gilead Sciences.  "Wir freuen uns darauf, mehr vom aktuellen TARGETED-klinischen Programm zu sehen und unser Ziel zu erreichen, die HIV-Epidemie für alle und überall zu beenden.".

Die Wissenschaftler sagten, ihre Daten bestätigen das Lenacapavir, zweimal im Jahr eingenommen, ist den täglich eingenommenen oralen Medikamenten überlegen, da es schwierig ist, eine tägliche Routine einzuhalten. 

Und diese Studie bedeutet nicht, dass bestehende PrEP-Medikamente nicht wirksam sind.

Und wie heißt das neue Medikament?

Das Medikament heißt "Lenacapavir". Es wird zweimal im Jahr absolviert. Aber es kann nicht als Medikament bezeichnet werden, weil Lenacapavir PrEP (Präexpositionsprophylaxe) ist, was bedeutet, dass es wirksam ist, wenn man noch nicht mit HIV infiziert ist.

Was für eine Studie ist das?

Forschung Zweck 1 Eine Studie mit 5.000 Personen wurde an drei Standorten in Uganda und 25 Standorten in Südafrika durchgeführt, um die Wirksamkeit von Lenacapavir und zwei weiteren Medikamenten zu testen.

Lenacapavir (Len LA) ist ein Inhibitor der Kapsidfusion. Es beeinflusst das HIV-Kapsid, eine Proteinhülle, die HIV-Genetisches Material und Enzyme schützt, die für die Replikation benötigt werden. Es wird alle sechs Monate direkt unter die Haut injiziert.

In einer randomisierten kontrollierten Studie, die von den Wirkstoffentwicklern Gilead Sciences gefördert wurde, wurden mehrere Faktoren getestet.

Die erste Frage war, ob ob eine sechsmonatige Lenacapavir-Injektion sicher ist und ob sie einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bietet Als PrEP-Medikament für Frauen im Alter von 16 bis 25 Jahren gilt Truvada F/TDF, tägliche PrEP-Tabletten, die seit über einem Jahrzehnt weit verbreitet verwendet werden.

Zweitens testete die Studie auch, ob Descovy F/TAF, Neuere tägliche Tabletten, so wirksam wie F/TDF. Das neue F/TAF hat mehr pharmakokinetische Eigenschaften als F/TDF. Pharmakokinetik bezeichnet die Bewegung eines Medikaments in, durch und aus dem Körper. F/TAF sind kleinere Pillen, die von Männern und transgender Frauen in einkommensstarken Ländern verwendet werden.

Die Studie bestand aus drei Phasen. Die jungen Frauen wurden zufällig einer der Gruppen im Verhältnis 2:2:1 (Len LA:F/TAF Oral:F/TDF oral) in doppelblinder Weise zugeteilt. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Forscher bis zum Ende der klinischen Studie wussten, welche Behandlung sie erhielten.

16 von 1.068 Frauen (oder 1,5 %), die Truvada (F/TDF) einnahmen, und 39 von 2.136 (1,8 %), die Descovia (F/TAF) erhielten, infizierten sich mit dem HIV-Virus.

In Ost- und Südafrika sind junge Frauen die Gruppe, die die Hauptlast neuer HIV-Infektionen trägt. Diese Frauen glauben auch, dass Halten Sie eine tägliche Pillenkur bei schwierig aus verschiedenen sozialen und strukturellen Gründen.

Während der randomisierten Phase der Studie infizierte sich keine der 2.134 Frauen, die Lenacapavir erhielten, mit HIV. Die Wirksamkeit lag bei 100 Prozent.

Die Ergebnisse einer kürzlich unabhängigen Überprüfung durch das Data Security Monitoring Board* empfahlen, die verblindete Phase der Studie abzubrechen und allen Teilnehmern die Wahl zwischen PrEP zu bieten.

*Dieses Gremium ist ein unabhängiges Expertengremium, das zu Beginn einer klinischen Studie eingerichtet wird. Sie überprüfen die nicht verblindeten Daten innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens während des Tests, um deren Fortschritt und Sicherheit zu überwachen. Sie stellen sicher, dass der Test nicht fortgesetzt wird, wenn eine Hand geschädigt ist oder ein klarer Vorteil gegenüber der anderen besteht

Welche Bedeutung haben diese Studien?

Das ist, ohne Übertreibung, ein echter Durchbruch in der Medizin! Diese Studie gibt uns große Hoffnung, die wir haben es gibt ein bewährtes, hochwirksames Präventionsinstrument zum Schutz vor HIV.

Weltweit gab es im vergangenen Jahr 1,3 Millionen neue HIV-Infektionen. Obwohl dies weniger ist als die 2 Millionen Infektionen, die 2010 registriert wurden, ist klar, dass wir bei diesem Tempo das neue HIV-Infektionsziel, das UNAIDS für 2025 gesetzt hat (weniger als 500.000 Fälle weltweit), oder vielleicht sogar das Ziel, AIDS bis 2030 zu beenden, nicht erreichen werden.

PrEP ist nicht das einzige Präventionsmittel

PrEP sollte zusammen mit HIV-Selbsttests, Zugang zu Kondomen, Screening und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen sowie Zugang zu Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter bereitgestellt werden. Zusätzlich, Jungen Männern sollte aus gesundheitlichen Gründen eine medizinische männliche Beschneidung angeboten werden.

Aber trotz dieser Chancen sind wir noch nicht an dem Punkt angekommen, an dem wir neue Infektionen, insbesondere unter jungen Menschen, stoppen können.

Für junge Menschen kann die tägliche Entscheidung, eine Pille zu nehmen, ein Kondom zu benutzen oder während des Geschlechtsverkehrs eine Tablette zu nehmen, sehr schwierig sein.

Wissenschaftler und HIV-Aktivisten hoffen, dass junge Menschen entdecken, dass diese "Präventionslösung" nur zweimal im Jahr Unvorhersehbarkeit und Barrieren verringern kann.

Für einen jungen Mann, der Schwierigkeiten hat, einen Termin in einer städtischen Klinik zu bekommen, oder der die Pille (PrEP) nicht nehmen kann, ohne stigmatisiert oder missbraucht zu werden, ist eine Injektion nur zweimal im Jahr eine Option, die sie von HIV absetzen könnte.

Was passiert jetzt?

Es ist geplant, dass die Studie Zweck 1 Wird fortgesetzt, aber nun in der Phase der "offenen Markierung". Das bedeutet, dass die Studienteilnehmer "unvernebelt" sind: Sie werden informiert, ob sie sich in der "injektionsfähigen" oder oralen TDF- oder oralen TAF-Gruppe befinden.

Im Verlauf der Studie werden sie gebeten, das Medikament zu wählen, das sie bevorzugen.

Eine ähnliche Studie wird auch in mehreren Regionen durchgeführt, darunter Teile Afrikas, unter cisgeschlechtlichen Männern sowie bei trans- und nicht-binären Menschen, die Sex mit Männern haben.

Es ist notwendig, Studien an verschiedenen Gruppen durchzuführen, da wir Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet haben. Zum Beispiel ist es wichtig zu berücksichtigen, welche Art von Sex das Paar hat (anal oder vaginal) und wie dies die Wirksamkeit des Medikaments in jedem Fall beeinflusst.

Wie lange dauert es, bis das Medikament freigesetzt wird?

In einer Pressemitteilung von Gilead Sciences haben wir gelesen, dass das Unternehmen in den nächsten Monaten ein Dossier mit allen Ergebnissen den Regulierungsbehörden in mehreren Ländern vorlegen wird, insbesondere den Regulierungsbehörden in Uganda und Südafrika.

Auch die Weltgesundheitsorganisation wird die Daten untersuchen und gegebenenfalls Empfehlungen abgeben.

"Wir hoffen, dass dieses neue Medikament in die Richtlinien der WHO und der Länder aufgenommen wird. Wir hoffen auch, dass wir vielleicht sehen, dass das Medikament in weiteren Studien getestet wird, um besser zu verstehen, wie man es unter realen Bedingungen einsetzen kann." – sagt Die Ärztin und Wissenschaftlerin Linda-Gail Becker, Hauptforscherin des südafrikanischen Teils der Studie.

Der Preis ist ein entscheidender Faktor für Zugang und Verteilung im öffentlichen Sektor, wo er dringend benötigt wird.

Gilead Sciences gab an, Lizenzen an Unternehmen zu vergeben, die Generika herstellen, eine weitere wichtige Möglichkeit, die Preise zu senken.

"In einer idealen Welt könnten Regierungen dieses Medikament zu einem erschwinglichen Preis kaufen, und es würde jedem angeboten, der es möchte und Schutz vor HIV braucht.", sind sich die Forscher sicher.