Инъекционный препарат, вводимый дважды в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ, согласно первым данным клинического испытания. В случае одобрения препарат предлагает еще один вариант профилактики ВИЧ и приближает весь мир на шаг к искоренению ВИЧ.
Крупное клиническое исследование в Южной Африке и Уганде показало, что инъекции нового препарата для предконтактной профилактики дважды в год обеспечивают молодым женщинам полную защиту от ВИЧ-инфекции. В ходе исследования проверялось, обеспечит ли шестимесячная инъекция ленакапавира лучшую защиту от ВИЧ-инфекции, чем два других препарата, оба в виде ежедневных таблеток. Все три препарата являются препаратами для предконтактной профилактики (или PrEP).
Есть же PrEP. Зачем еще один способ профилактики?
Разработка предконтактной профилактики (PrEP) один раз в день, таких препаратов, как Truvada и Descovy, ознаменовала огромный прогресс в
медицине от ВИЧ. При приеме по назначению ВИЧ-отрицательными лицами PrEP снижает риск заражения вирусом половым путем примерно на 99%.
Теперь результаты фазы 3-ех клинических испытаний, проведенных
Gilead Sciences, Inc., продемонстрировали, что их новый препарат для инъекций PrEP, вводимый всего два раза в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ.
“При нулевом уровне инфекций и 100% эффективности ленакапавир, принимаемый дважды в год, продемонстрировал свой потенциал в качестве важного нового инструмента для профилактики ВИЧ-инфекций”, — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Gilead Sciences. “Мы с нетерпением ожидаем дополнительных результатов от текущей ЦЕЛЕВОЙ клинической программы и продолжения достижения нашей цели — помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех и повсюду”.
Ученые заявили, что их данные подтверждают, что Ленакапавир, принимаемый дважды в год, превосходит пероральные препараты, принимаемые ежедневно, учитывая трудности с соблюдением ежедневного режима.
И это исследование не означает, что существующие препараты PrEP неэффективны.
И как называется новое лекарство?
Препарат называется «Ленакапавир». Он принимается 2 раза в год. Но его нельзя называть лекарством, так как Ленакапавир является ДКП (доконтактной профилактикой), т.е. он эффективен, если вы еще не заражены ВИЧ.
Что это за исследование?
Исследование Purpose 1 с участием 5000 человек проводилось в трех центрах в Уганде и 25 центрах в Южной Африке для проверки эффективности Ленакапавира и двух других препаратов.
Ленакапавир (Len LA) является ингибитором слияния капсидов. Он воздействует на капсид ВИЧ, белковую оболочку, которая защищает генетический материал ВИЧ и ферменты, необходимые для репликации. Его вводят непосредственно под кожу раз в шесть месяцев.
В рандомизированном контролируемом исследовании, спонсируемом разработчиками лекарств Gilead Sciences, были протестированы несколько факторов.
Первый вопрос заключался в том, безопасна ли шестимесячная инъекция ленакапавира и обеспечит ли она лучшую защиту от ВИЧ-инфекции в качестве препарата PrEP для женщин в возрасте от 16 до 25 лет, чем Truvada F / TDF, таблетки для ежедневного применения PrEP, которые широко используются уже более десяти лет.
Во-вторых, в ходе исследования также проверялось, были ли Descovy F / TAF, новые таблетки для ежедневного приема, столь же эффективны, как F / TDF. Новый F / TAF обладает более фармакокинетическими свойствами, чем F / TDF. Фармакокинетика относится к перемещению препарата в организм, через него и из организма. F / TAF — это таблетки меньшего размера, которые используются мужчинами и трансгендерными женщинами в странах с высоким уровнем дохода.
В исследовании было три этапа. Молодые женщины были случайным образом распределены в одну из групп в соотношении 2: 2: 1 (Len LA: F / TAF перорально: F / TDF перорально) двойным слепым методом. Это означает, что ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение получали участники, до окончания клинического испытания.
16 из 1068 женщин (или 1,5%), принимавших Труваду (F / TDF), и 39 из 2136 (1,8%), получавших Десковию (F / TAF), заразились вирусом ВИЧ.
В восточной и южной Африке молодые женщины составляют группу населения, которая несет на себе основную тяжесть новых случаев ВИЧ-инфекции. Эти женщины также считают, что поддерживать ежедневный режим приема таблеток сложно по ряду социальных и структурных причин.
Во время рандомизированной фазы исследования ни одна из 2134 женщин, получавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ. Эффективность была 100-процентной.
Результаты недавней независимой экспертизы Совета по мониторингу безопасности данных* позволили рекомендовать прекратить «слепую» фазу исследования и предложить всем участникам выбор PrEP.
*Этот Cовет представляет собой независимый комитет экспертов, который создается в начале клинического испытания. Они просматривают неслепые данные в установленные сроки в ходе испытания, чтобы следить за его ходом и безопасностью. Они следят за тем, чтобы испытание не продолжалось, если есть вред или явное преимущество одной руки над другими
В чем важность этих исследований?
Это без преувеличения настоящий прорыв в медицине! Это исследование вселяет большую надежду на то, что у нас есть проверенный, высокоэффективный инструмент профилактики для защиты людей от ВИЧ.
За последний год в мире было 1,3 миллиона новых случаев ВИЧ-инфекции. Хотя это меньше, чем 2 миллиона случаев заражения, зафиксированных в 2010 году, ясно, что при таких темпах мы не достигнем новой цели по заражению ВИЧ, установленной ЮНЭЙДС на 2025 год (менее 500 000 случаев во всем мире), или, возможно, даже цели покончить со СПИДом к 2030 году.
PrEP — не единственное средство профилактики
PrEP следует предоставлять наряду с самотестированием на ВИЧ, доступом к презервативам, скринингом и лечением инфекций, передающихся половым путем, а также доступом к средствам контрацепции для женщин детородного возраста. Кроме того, молодым мужчинам следует предложить медицинское мужское обрезание по состоянию здоровья.
Но, несмотря на эти возможности, мы еще не достигли того уровня, когда смогли бы остановить новые инфекции, особенно среди молодежи.
Для молодых людей ежедневное решение принять таблетку, использовать презерватив или принимать таблетку во время полового акта может быть очень сложным.
Ученые и активисты, занимающиеся ВИЧ, надеются, что молодые люди, возможно, обнаружат, что необходимость принимать это “профилактическое решение” всего два раза в год может уменьшить непредсказуемость и барьеры.
Для молодого мужчины, который с трудом может попасть на прием в городскую клинику или который не может принимать таблетки (PrEP), не подвергаясь стигматизации или насилию, инъекции всего два раза в год — это вариант, который может избавить ее от ВИЧ.
Что происходит сейчас?
Планируется, что исследование Purpose 1 будет продолжено, но теперь на этапе “открытой маркировки”. Это означает, что участники исследования будут “незамутнены”: им скажут, были ли они в группах ”инъекционного» или перорального TDF или перорального TAF.
По мере продолжения исследования им будет предложено выбрать препарат, который они предпочтут.
Также проводится аналогичное исследование в ряде регионов, включая некоторые районы Африки, среди цисгендерных мужчин, а также трансгендерных и небинарных людей, практикующих секс с мужчинами.
Необходимо проводить испытания на различных группах, так как мы наблюдали различия в эффективности. Например, важно учитывать, каким видом секса занимается пара (анальным или вагинальным), и как это влияет на эффективность препарата в каждом конкретном случае.
Через сколько времени препарат будет выпущен?
Мы прочитали в заявлении для прессы Gilead Sciences, что в течение следующих нескольких месяцев компания представит досье со всеми результатами регулирующим органам ряда стран, в частности, регуляторам Уганды и Южной Африки.
Всемирная организация здравоохранения также изучит данные и, возможно, выпустит рекомендации.
«Мы надеемся, что этот новый препарат будет включен в руководящие принципы ВОЗ и стран. Мы также надеемся, что, возможно, начнем видеть, как препарат тестируется в большем количестве исследований, чтобы лучше понять, как внедрить его в реальные условия», — говорит врач-ученый Линда-Гейл Беккер, главный исследователь южноафриканской части исследования.
Цена является решающим фактором для обеспечения доступа и распространения в государственном секторе, где это крайне необходимо.
Gilead Sciences заявила, что предложит лицензии компаниям, производящим непатентованные лекарства, что является еще одним важным способом снизить цены.
«В идеальном мире правительства смогут приобретать это лекарство по доступной цене, и оно будет предлагаться всем, кто этого хочет и нуждается в защите от ВИЧ», — уверены исследователи.
