Прорыв в борьбе с ВИЧ: разработан препарат, который на 100% защищает от инфекции

Инъекционный препарат, вводимый дважды в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ, согласно первым данным клинического испытания.  В случае одобрения препарат предлагает еще один вариант профилактики ВИЧ и приближает весь мир на шаг к искоренению ВИЧ.

Крупное клиническое исследование в Южной Африке и Уганде показало, что инъекции нового препарата для предконтактной профилактики дважды в год обеспечивают молодым женщинам полную защиту от ВИЧ-инфекции. В ходе исследования проверялось, обеспечит ли шестимесячная инъекция ленакапавира лучшую защиту от ВИЧ-инфекции, чем два других препарата, оба в виде ежедневных таблеток. Все три препарата являются препаратами для предконтактной профилактики (или PrEP).

Есть же PrEP. Зачем еще один способ профилактики?

Разработка предконтактной профилактики (PrEP) один раз в день, таких препаратов, как Truvada и Descovy, ознаменовала огромный прогресс в 
медицине от ВИЧ. При приеме по назначению ВИЧ-отрицательными лицами PrEP снижает риск заражения вирусом половым путем примерно на 99%.

Теперь результаты фазы 3-ех клинических испытаний, проведенных 
Gilead Sciences, Inc. a démontré que son nouveau traitement prophylactique préexposition (PrEP) injectable, administré seulement два раза в год, est efficace à 100 % pour prévenir la transmission du VIH.

“Avec zéro infection et une efficacité de 100 %, le lénacapavir, administré deux fois par an, a démontré son potentiel en tant que nouvel outil majeur de prévention du VIH”, a déclaré Merdad Parsey, docteur en médecine et directeur médical de Gilead Sciences.  “Nous attendons avec impatience les résultats supplémentaires du programme clinique PURPOSE en cours et la poursuite des progrès vers notre objectif : contribuer à mettre fin à l’épidémie de VIH pour tous, partout”.

Ученые заявили, что их данные подтверждают, что Ленакапавир, administré deux fois par an, surpasse les médicaments oraux pris quotidiennement, compte tenu des difficultés à respecter un traitement quotidien. 0

И это исследование не означает, что существующие препараты PrEP неэффективны.

И как называется новое лекарство?

Препарат называется “Ленакапавир”. Он принимается 2 раза в год. Но его нельзя называть лекарством, так как Ленакапавир является ДКП (доконтактной профилактикой), т.е. он эффективен, если вы еще не заражены ВИЧ.

Что это за исследование?

Исследование Objectif 1 menée auprès de 5000 personnes dans trois centres en Ouganda et 25 centres en Afrique du Sud afin d’évaluer l’efficacité du lénacapavir et de deux autres médicaments.

Ленакапавир (Len LA) является ингибитором слияния капсидов. Он воздействует на капсид ВИЧ, белковую оболочку, которая защищает генетический материал ВИЧ и ферменты, необходимые для репликации. Его вводят непосредственно под кожу раз в шесть месяцев.

В рандомизированном контролируемом исследовании, спонсируемом разработчиками лекарств Gilead Sciences, были протестированы несколько факторов.

Первый вопрос заключался в том, l’injection semestrielle de lénacapavir est-elle sûre et offre-t-elle une meilleure protection contre l’infection par le VIH в качестве препарата PrEP для женщин в возрасте от 16 до 25 лет, чем Truvada F / TDF, таблетки для ежедневного применения PrEP, которые широко используются уже более десяти лет.

Во-вторых, в ходе исследования также проверялось, были ли Descovy F / TAF, новые таблетки для ежедневного приема, столь же эффективны, как F / TDF. Новый F / TAF обладает более фармакокинетическими свойствами, чем F / TDF. Фармакокинетика относится к перемещению препарата в организм, через него и из организма. F / TAF – это таблетки меньшего размера, которые используются мужчинами и трансгендерными женщинами в странах с высоким уровнем дохода.

L’étude comportait trois étapes. Молодые женщины были случайным образом распределены в одну из групп в соотношении 2: 2: 1 (Len LA: F / TAF перорально: F / TDF перорально) двойным слепым методом. Это означает, что ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение получали участники, до окончания клинического испытания.

16 des 1 068 femmes (soit 1,5 %) prenant Truvada (F / TDF) et 39 des 2 136 (1,8 %) recevant Descovy (F / TAF) ont contracté le VIH.

En Afrique orientale et australe, les jeunes femmes constituent le groupe de population qui supporte l’essentiel du poids des nouvelles infections par le VIH. Ces femmes estiment également que поддерживать ежедневный режим приема таблеток сложно по ряду социальных и структурных причин.

Во время рандомизированной фазы исследования ни одна из 2134 женщин, получавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ. Эффективность была 100-процентной.

Результаты недавней независимой экспертизы Совета по мониторингу безопасности данных* позволили рекомендовать прекратить «слепую» фазу исследования и предложить всем участникам выбор PrEP.

*Ce conseil est un comité indépendant d’experts constitué au début d’un essai clinique. Ses membres examinent à intervalles définis, au cours de l’essai, les données non masquées afin d’en surveiller le déroulement et la sécurité. Ils veillent à ce que l’essai ne se poursuive pas s’il présente un risque ou si l’un des groupes bénéficie d’un avantage manifeste par rapport aux autres

В чем важность этих исследований?

Это без преувеличения настоящий прорыв в медицине! Это исследование вселяет большую надежду на то, что у нас есть проверенный, высокоэффективный инструмент профилактики для защиты людей от ВИЧ.

За последний год в мире было 1,3 миллиона новых случаев ВИЧ-инфекции. Bien que ce chiffre soit inférieur aux 2 millions de nouvelles infections enregistrées en 2010, il est clair qu’à ce rythme, nous n’atteindrons pas le nouvel objectif de l’ONUSIDA en matière d’infections par le VIH fixé pour 2025 (moins de 500 000 cas dans le monde), ni peut-être même celui visant à mettre fin au sida d’ici 2030.

La PrEP n’est pas le seul moyen de prévention

La PrEP devrait être proposée conjointement avec l’autodépistage du VIH, l’accès aux préservatifs, le dépistage et le traitement des infections sexuellement transmissibles, ainsi que l’accès à des moyens de contraception pour les femmes en âge de procréer. En outre, молодым мужчинам следует предложить медицинское мужское обрезание по состоянию здоровья.

Но, несмотря на эти возможности, мы еще не достигли того уровня, когда смогли бы остановить новые инфекции, особенно среди молодежи.

Для молодых людей ежедневное решение принять таблетку, использовать презерватив или принимать таблетку во время полового акта может быть очень сложным.

Ученые и активисты, занимающиеся ВИЧ, надеются, что молодые люди, возможно, обнаружат, что необходимость принимать это “профилактическое решение” всего два раза в год может уменьшить непредсказуемость и барьеры.

Для молодого мужчины, который с трудом может попасть на прием в городскую клинику или который не может принимать таблетки (PrEP), не подвергаясь стигматизации или насилию, инъекции всего два раза в год – это вариант, который может избавить ее от ВИЧ.

Что происходит сейчас?

Планируется, что исследование Objectif 1 se poursuivra, mais désormais en « ouvert ». Cela signifie que les participants à l’étude seront « informés » : on leur dira s’ils appartenaient au groupe recevant le TDF par injection, au groupe prenant le TDF par voie orale ou au groupe prenant le TAF par voie orale.

По мере продолжения исследования им будет предложено выбрать препарат, который они предпочтут.

Также проводится аналогичное исследование в ряде регионов, включая некоторые районы Африки, среди цисгендерных мужчин, а также трансгендерных и небинарных людей, практикующих секс с мужчинами.

Необходимо проводить испытания на различных группах, так как мы наблюдали различия в эффективности. Например, важно учитывать, каким видом секса занимается пара (анальным или вагинальным), и как это влияет на эффективность препарата в каждом конкретном случае.

Через сколько времени препарат будет выпущен?

Мы прочитали в заявлении для прессы Gilead Sciences, что в течение следующих нескольких месяцев компания представит досье со всеми результатами регулирующим органам ряда стран, в частности, регуляторам Уганды и Южной Африки.

Всемирная организация здравоохранения также изучит данные и, возможно, выпустит рекомендации.

“Nous espérons que ce nouveau médicament sera intégré aux directives de l’OMS et des différents pays. Nous espérons également voir le médicament être testé dans davantage d’études afin de mieux comprendre comment le déployer dans des conditions réelles”, – explique-t-elle врач-ученый Линда-Гейл Беккер, главный исследователь южноафриканской части исследования.

Цена является решающим фактором для обеспечения доступа и распространения в государственном секторе, где это крайне необходимо.

Gilead Sciences a annoncé qu’elle proposerait des licences aux fabricants de médicaments génériques, ce qui constitue un autre moyen important de faire baisser les prix.

“Dans un monde idéal, les gouvernements pourront acheter ce médicament à un prix abordable et le proposer à toutes les personnes qui le souhaitent et qui ont besoin de se protéger contre le VIH”, assurent les chercheurs. –